（1）空气洁净度级别：药品生产质量管理规范中为工业洁净室设计的空气洁净度级别提供了重要的指标，我们在工业洁净室设计中应结合生产的工艺产品的类别，科学合理的选择生产车间的设计参数。洁净度级别的参照标准不同，但其对颗粒的密度、质量、状态均做出明确的规定。颗粒浓度高的洁净度差，颗粒浓度低的洁净度好。考核空气洁净的核心因素即是空气洁净度级别，我们在工业洁净室设计中必须严格规定空气洁净度级别，因为空气洁净度级别直接影响企业的生产效益和经济效益。影响清洁度的因素主要包括原料本身或者生产过程的粉尘、生产人员流动、室外灰尘流通至室内，针对影响因素很有效的方法即是对可能产生粉尘的生产设备采用封闭式除尘处理，对生产人员采用吹淋过滤处理，对通风设备设置过滤装置。

（2）换气次数要求：医药洁净室设计中换气次数的不低于每小时十二次，很高为每小时几百次。换气次数的不同会造成通风量能量消耗的巨大差异，造成洁净室运行不符合标准，因此，在洁净室设计中，必须保障足够的换气次数，才能保障洁净室的抗干扰能力，加长洁净室的自净能力等。

（3）静压差控制：根据规范要求，洁净室与非洁净室的静压差不得小于5Pa，与室外的静压差不得小于10Pa，在洁净室设计中，要控制好静压差，即需要提供一定的正压或者负压，可以采用压差式电动风量调节器、设置阻尼层、调节送风量与回风量和排风量的大小等方式。

（4）气流组织形式：洁净室设计中气流组织形式是由洁净度级别决定的，可以采用上送下侧回、水平单向流、垂直单向流等气流组织形式。

（5）其他参数：设计中采用的采暖设备、通风设备等必须以人为本，保障适宜的温湿度，满足舒适度的要求。设计中还要注意设备的噪音控制、照明设备、风速控制等方面的要求。

生物净化车间按照生产和科研可以分为生物净化车间和生物学安全净化车间两种。生物净化车间增加了杀菌处理环节，目的是控制生物颗粒对卫生环境和工作人员造成的污染。生物净化车间设计除了工业净化车间设计的几大参数外，还要采取负压措施，避免生产的产品对环境的影响。生物学安全净化车间主要的工作人员是科研人员，用于产品研发和科学试验。生物净化车间设计中要考虑生物因素的影响，设计中要注意以下参数。

（1）控制生物浓度。净化车间除了要满足非生物浓度的要求，还要对生物浓度进行控制，采取措施控制细菌浮菌量和沉降量。

（2）负压与隔离措施。生物安全净化车间必须保障生产车间处于负压状态，维持室内负压，因为生物颗粒的危害程度较高。此外，设计中还应采取隔离措施，用安全柜或者隔离箱，隔离生物颗粒与操作人员，这时的隔离为二次隔离，为生物颗粒污染增添了一道安全屏障。通过隔离措施将洁净室变为负压区，有效地防止了危险生物颗粒的污染。

（3）换气次数要求。生物洁净室设计的排风危害性大，必须控制排风的出风风速在每秒十三米以上。过滤器要以铝箔为板，以金属做框，且要及时检查，及时更换，目的是为了防止潮湿滋生细菌和腐蚀。