一、一般规则

1、本规范适用于各类企业新扩建或改造的车间(包含空调系统)。

2、凡从事食品加工的企业应设局部百级无菌室;凡从事药品出产和包装的企业应设置十万级无菌室;凡从事生物制品出产的应有百万级无菌室。

3、各行业应根据出产工艺和出产特点挑选相应等级的空气净化设施,并定时查看维护。

4、在规则的条件下进行空气采样检验时,采样点的数目不应少于3个。

5、当需要添加新的监测项目时,应按附录A的要求办理手续并提交有关资料方可进行检测工作。

二、空气净化设施的等级区分及技术参数(一)一般规则

1、空气净化系统的组成与设备(1)初效过滤器:采用粗效过滤资料制成的一次性滤材或非织造布制成的袋式过滤器(2)中效过滤器:用高效过滤资料制成的一次性滤材或非织造布制成的袋式过滤器(3)亚高效过滤器:采用超高效过滤资料制成的一次性滤材或非织造布制成的袋式过滤器(4)高效送风口(5)回风口(6)风淋室(7)传递窗(8)层流罩(9)自净器(10)气水混合设备

2、空气净化系统的性能参数(1)初效过滤器的功率(2)中效过滤器的功率(3)亚高效的功率(4)高率的功率(5)回风的阻力(6)送风量和风速(7)风量衰减率(8)压差损失

三、空气净化系统运行中的办理

1、人员办理和培训(1)操作人员的健康监护(2)设备的办理与维修保养(3)清洁卫生的坚持(4)防止静电的发生(5)安全用电

2、设备办理维修与保养(1)设备的日常办理与维护(2)设备的定时检修和维护

四、检验条件1、无尘车间建筑结构契合下列要求之一1建筑结构密封紧密2有防渗漏措施2围护结构的保温隔热性能杰出3门窗紧密4室内外相对湿度小于65%3、无尘车间的气流组织合理4、室内温湿度适合5、照明杰出

五、施工现场的文明施工1、施工前应制定相应的办理制度和措施

六、质量鉴定